(资料图片)

2023年2月《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则（2022年修订版）》发布伊始，北京市药品审评检查中心及时对标新法规、新政策，梳理工作内容、调整检查方向，分别从事前事中事后，谋划部署医疗器械三方相关工作。近日，中心高效完成41家医疗器械第三方物流企业的飞行检查工作，充分发挥技术支撑作用，为企业服务、为监管服务。

一是组织学习灵活多样，打造专业化检查员队伍。在医疗器械流通环节新法规颁布实施后，开展了理论+实践、自学+讨论、以老带新等多种形式的学法用法，促使检查员尽快掌握新法规、统一现场检查尺度；同时采取以学促干、以干代训、学干结合的方式，严格落实年度工作计划，在各区市场监管局配合下开展飞行检查，并现场指导各区市场局检查人员掌握检查技巧、把握检查尺度。

二是合理制定检查方案，优化器械流通领域营商环境。中心在开展对医疗器械第三方物流企业的飞行检查工作前，一方面充分与市药监局、各区市场监管局沟通交流，全面了解市场和企业现状，查找企业在管理中与新法规新标准之间的差距，做到现场检查有的放矢；另一方面现场针对在企业发现的问题，结合企业经营特点和经营方式，进行规范指导，逐步提升医疗器械第三方物流企业经营水平，持续优化药械流通领域健康安全营商环境。

三是分析检查发现问题，促进新版《实施细则》落地实施。为了让检查更好地服务于监管，中心还组织力量对现场检查中发现的问题进行了汇总，认真梳理分析、总结经验，为推动2017版与2022版《实施细则》的转换衔接，发挥中心强有力的技术支持作用，在实践中探索工作新路径、新举措，切实加强和提升对提供医疗器械运输贮存服务企业的监管实效。

供稿｜北京市药品审评检查中心